為推動診所健康發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委于2019年會同有關(guān)部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發(fā)展試點工作，試點將診所設(shè)置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》要求，國家衛(wèi)生健康委于2021年7月印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施，“開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案”；“取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關(guān)法規(guī)條款。

為進一步規(guī)范診所備案管理，國家衛(wèi)生健康委在總結(jié)診所發(fā)展試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，會同國家中醫(yī)藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》。

全文如下：

診所備案管理暫行辦法

第一章 總 則

第一條 為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。

第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

第三條 國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責指導(dǎo)全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責指導(dǎo)全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。

第二章 備 案

第四條 單位或者個人設(shè)置診所應(yīng)當報擬設(shè)置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

第五條 設(shè)置診所應(yīng)當同時具備下列條件：

（一）個人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定；

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得設(shè)置診所。

第六條 診所備案應(yīng)當提交下列材料：

（一）診所備案信息表；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）；

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（六）診所規(guī)章制度；

（七）診所儀器設(shè)備清單；

（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第八條 診所應(yīng)當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。

第九條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實際設(shè)置應(yīng)當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關(guān)備案。

第十條 診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第十一條 診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。

第十二條 診所應(yīng)當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

第十三條 診所應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。

第三章 監(jiān)督管理

第十四條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。

縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。

第十五條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十六條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

診所應(yīng)當與備案機關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息，主動接受監(jiān)督。

第十七條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。

第十九條 有下列情形之一的，診所應(yīng)當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關(guān)應(yīng)當撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

第二十條 診所應(yīng)當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡(luò)安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當及時向有關(guān)部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

第二十一條 診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。

第二十二條 診所應(yīng)當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。

第四章 附 則

第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。

診所應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

第二十五條 中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十七條 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。

第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行。《衛(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標準、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。

附錄：1.診所基本標準（2022年版）

2.診所備案信息表

3.診所備案憑證（樣證）

《診所備案管理暫行辦法》政策解讀

一、制定背景

為推動診所健康發(fā)展，我委于2019年會同有關(guān)部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發(fā)展試點工作，試點將診所設(shè)置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》要求，國家衛(wèi)生健康委于2021年7月印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施，“開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案”；“取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關(guān)法規(guī)條款。

為進一步規(guī)范診所備案管理，國家衛(wèi)生健康委在總結(jié)診所發(fā)展試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，會同國家中醫(yī)藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、基本原則和重點內(nèi)容

《辦法》共包括正文四個部分和附錄：

第一部分：總則。明確了《辦法》的法律依據(jù)、診所定義和適用范圍，明確了各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門的權(quán)責分工。

第二部分：備案。明確了設(shè)置診所需要具備的條件、備案所需材料、備案流程，提出了需要向原備案機關(guān)重新備案的情形以及診所開展診療活動應(yīng)遵循的規(guī)定和要求。

第三部分：監(jiān)督管理。細化各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門的監(jiān)管責任，提出了對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場核查、對轄區(qū)內(nèi)診所每年開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查以及開展日常信息化監(jiān)管的要求，明確了撤銷診所備案的情形。

第四部分：附則。統(tǒng)一規(guī)定了診所備案信息表和診所備案憑證樣式；明確了對本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡期限為一年；明確了中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五部分：附錄。在2010年出臺的《診所基本標準》的基礎(chǔ)上，更新了普通診所、口腔診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所的基本標準，形成了《診所基本標準（2022年版）》；制定了全國統(tǒng)一的診所備案信息表和診所備案憑證樣式。

三、組織落實

下一步，國家衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)地方落實診所備案管理各項要求，立足本地區(qū)實際情況，做好診所監(jiān)督管理，推動診所規(guī)范化健康發(fā)展，成為公立醫(yī)療服務(wù)體系的重要補充。

專家解讀一

放管結(jié)合 推動診所規(guī)范健康發(fā)展

國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心

武寧

診所是提升醫(yī)療服務(wù)整體效能，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求的重要組成部分，是提升基層群眾就醫(yī)獲得感的重要抓手。《診所備案暫行管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），其中包括《診所基本標準（2022年版）》（以下簡稱“《標準》”）。立足取消診所規(guī)劃限制、推行診所備案制改革、利用信息化手段加強監(jiān)管、多措并舉調(diào)動診所發(fā)展積極性，對推動診所規(guī)范健康發(fā)展具有重要意義。《辦法》的出臺和實施有幾個關(guān)鍵：

第一，試點先行。2019年起國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門在北京、上海等10個城市開展促進診所發(fā)展試點工作，將診所由設(shè)置審批改為備案管理，同時鼓勵非試點省份和城市開展診所改革和發(fā)展試點工作。在充分總結(jié)試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上出臺了《辦法》。

第二，尊重實際。《辦法》明確提出：“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則”。

第三，簡化條件。《辦法》對申請備案的診所只提最基本、最必要的條件，包括法定代表人或主要負責人、診所標準、名稱等滿足相關(guān)文件要求即可。

第四，放管并重。診所推行備案制管理只是準入形式發(fā)生了變化，不改變其醫(yī)療機構(gòu)的屬性，因此各地在推行診所備案的同時，應(yīng)參照醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)法律法規(guī)對備案診所的日常服務(wù)展開監(jiān)管，做到“放管結(jié)合、放管并重”。

第五，創(chuàng)新監(jiān)管手段。《辦法》明確提出“應(yīng)當依托現(xiàn)有信息平臺或新建信息化平臺開展診所監(jiān)管，利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能”。《標準》明確提出“診所應(yīng)具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接”。各地可根據(jù)本地區(qū)信息化建設(shè)現(xiàn)狀將診所與信息化監(jiān)管平臺對接，如建立診所監(jiān)管平臺，備案診所直接接入監(jiān)管平臺；如安裝前置機采集診所監(jiān)管所需信息；如定期報送診所監(jiān)管所需信息等。試點城市在利用信息化手段對診所進行監(jiān)管探索了多種做法：

北京市建立市級監(jiān)管平臺并積極推進區(qū)級信息化平臺建設(shè)，明確診所的監(jiān)管指標和接口標準，要求診所與監(jiān)管平臺進行對接，每日報送診療數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對備案制診所運營和醫(yī)療服務(wù)的信息化監(jiān)管以及和實際平臺的對接工作，實現(xiàn)實時監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

武漢市充分運用信息化手段，搭建“云診所平臺”，推動診所信息化建設(shè)，創(chuàng)新診所監(jiān)管方法，提升監(jiān)管水平，降低監(jiān)管成本。診所通過“云診所平臺”主動對接省監(jiān)管平臺、全民健康信息平臺、電子證照系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享。市、區(qū)兩級衛(wèi)生健康主管部門通過“云診所平臺”對診所的資質(zhì)監(jiān)管、異常處方識別、信息采集三個方面來實現(xiàn)診所事前、事中、事后監(jiān)管。

成都市衛(wèi)生健康委、市網(wǎng)絡(luò)理政辦聯(lián)合印發(fā)《成都市診所信息接入管理辦法》，要求診所在備案時已完成信息系統(tǒng)建設(shè)，并最遲于備案成功后3個月內(nèi)接入成都市全民健康信息平臺，納入全市綜合監(jiān)管體系。

西安市雁塔區(qū)試點將診所納入信息化平臺，平臺包含診療、監(jiān)管和公眾服務(wù)三大模塊，并與指紋驗證結(jié)合，有效解決目前診所監(jiān)管難的問題。

專家解讀二

依法推進診所備案制落地實施

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所

醫(yī)療衛(wèi)生法制研究室主任、研究員

曹艷林

一、診所備案是一項法律上規(guī)定的制度

診所備案制是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的成熟經(jīng)驗之一，從中醫(yī)診所備案逐步推廣到所有診所的備案管理，并被我國立法機關(guān)所采納，其制度正當性先后被我國《中醫(yī)藥法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》所明確。《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定：舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定。舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應(yīng)當將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十八條規(guī)定：舉辦醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當具備下列條件，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)：（一）有符合規(guī)定的名稱、組織機構(gòu)和場所；（二）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和醫(yī)療衛(wèi)生人員；（三）有相應(yīng)的規(guī)章制度；（四）能夠獨立承擔民事責任；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。《醫(yī)師法》第二十條規(guī)定：醫(yī)師個體行醫(yī)應(yīng)當依法辦理審批或者備案手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師個體行醫(yī)，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；但是，依照本法第十一條第二款規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格的人員，按照考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)個體行醫(yī)。

二、辦法是法律法規(guī)規(guī)定的細化、具體化

除上述法律規(guī)定外，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。本次頒布的《診所備案管理暫行辦法》（簡稱辦法）是對法律法規(guī)規(guī)定的診所備案制度安排的細化、具體化及可操作性的明確。辦法從主管機關(guān)、備案主體、備案材料、備案程序、監(jiān)督管理等方面進行了詳細規(guī)定。分別由縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責備案；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門負責監(jiān)督管理。申請設(shè)置診所的單位或者個人是備案主體。備案內(nèi)容為診所備案信息表等十一個方面。辦法還規(guī)定縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。

三、辦法在方便診所舉辦與確保醫(yī)療質(zhì)量安全之間合理平衡

診所備案是在診所審批制上簡化、演變過來，目的是根據(jù)診所設(shè)置的特點，采取與其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置相比較為簡單、方便的準入形式，由審批制改為備案制，只要達到診所備案要求，即可獲得診所備案憑證，就可以開展診所醫(yī)療業(yè)務(wù)。診所備案制的最終目的是使診所醫(yī)療服務(wù)供給更充分，使廣大人民群眾在常見病、普通病等醫(yī)療服務(wù)獲得方面更加便捷。雖然診所醫(yī)療服務(wù)是技術(shù)和難度相對較低的醫(yī)療服務(wù)，但它也還是醫(yī)療服務(wù)，還是涉及人民群眾身體健康，甚至是生命安全，還得保障其質(zhì)量和安全，絕不能完全放開，也不能撒手不管。因此，辦法在診所備案制度設(shè)計上，盡管比審批制的準入門檻降低了很多，但仍然對診所備案提出了系列要求。比如辦法規(guī)定：個人設(shè)置診所的，申請人應(yīng)當為診所法定發(fā)表人或者主要負責人，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，主要負責人為單位任命（聘任）的診所負責人，并符合《備案管理暫行辦法》有關(guān)要求。這就是保障診所醫(yī)療質(zhì)量安全方面的重要人員制度安排。辦法還規(guī)定診所應(yīng)當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。這些規(guī)定本質(zhì)是從注重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑啊⑹轮小⑹潞蟊O(jiān)管并重，最終還是為了在方便診所舉辦的同時，仍然能確保診所醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療質(zhì)量與安全。